CONCEITO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. Vide Inciso IV do Art. 3º, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1997 .

Este universo, para fins de aplicação da legislação sanitária, compreende os seguintes produtos definidos na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994 e Portaria SVS nº 686, de 27 de agosto de 1998:

Para fins de registro e cadastramento de produtos para diagnóstico de uso in vitro, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006 , determina o enquadramento dos produtos nas seguintes classes de risco:

Classe I - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mínimo risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública. Os produtos Classe I estão sujeitos a cadastramento.

Classe II - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública. Os produtos Classe II estão sujeitos a registro.

Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro.

Classe IIIa - Produtos para Autoteste, sujeitos a registro.

AS CONSULTAS DOS NOMES TÉCNICOS PODERÃO SER EFETUADAS DIRETAMENTE NA ANVISA ACESSANDO:

Consulta de nomes técnicos - Produtos Diagnósticos de uso in-vitro

Para fins do registro previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, a legislação sanitária separa os produtos em:

(a) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 ;

(b) produtos para saúde dispensados de registro, referidos no parágrafo único do Art. 35 do Decreto nº 79.094/77, os quais devem ser cadastrados na Anvisa na forma do Art. 3º da referida Resolução; e

(c) produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

Os produtos para saúde sujeitos a cadastramento ( PDF ) referidos na alínea (b) acima são aqueles relacionados no Anexo I da Resolução - RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002 , a qual substituiu a Portaria nº 543/97 da extinta Secretaria da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que relacionava os produtos isentos de registro na Secretaria.

Os produtos contidos no Anexo I da Resolução - RDC nº 260/02 , estão identificados individualmente por nomenclatura específica, como por exemplo "fotopolimerizador odontológico" ou "marcador dermográfico" , ou estão identificados como um conjunto de produtos por uma nomenclatura geral, tal como "mesa, cadeira, cama ou outro suporte mecânico para apoio não essencial a procedimento médico não cirúrgico", que inclui cadeira para doação de sangue, cama para exame clínico ou leito hospitalar mecânico, entre outros.

Conforme previsto no § 2º do Art. 2º da Resolução - RDC nº 260/02, para melhor esclarecimento e compreensão das disposições desta Resolução, apresentamos a seguir as relações de:

(a) Produtos para saúde de baixo risco (classe I) sujeitos a registro ( PDF )

(b) Produtos não considerados produtos para saúde ( PDF )

No caso de dúvidas quanto ao enquadramento de produto não contido nas relações acima, a consulta à Anvisa deve ser protocolada contendo as informações sobre o produto indicadas nos itens 1.1 a 1.4 do Relatório Técnico contido no Anexo III.C do regulamento técnico aprovado pela Resolução - RDC nº 185/01.

1.BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2. REGISTRO PRODUTOS PARA A SAÚDE - Regulamento dispõe sobre Registro de Produtos para a Saúde      

3. ALTERA ITENS DA RESOLUÇÃO RDC N. 185-2001 - Resolução RDC 207 - 2006 - Altera Itens RDC 185-2001